医疗器械监督治理条例
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督治理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予颁布，自2000年4月1日起执行。
总理 朱镕基
2000年1月4日
医疗器械监督治理条例
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督治理，保障医疗器械的安全、有效，保险人体健康和性命安全，造订本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研造、出产、经营、使用、监督治理的单元或者幼我，该当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、用具、资料或者其他物品，蕴含所必要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的伎俩获得，但是可能有这些伎俩参加并起肯定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期主张：
（一）对疾病的预防、诊断、医治、监护、缓解；
（二）对危险或者残疾的诊断、医治、监护、缓解、赔偿；
（三）对解剖或者生理过程的钻延注代替、调节；
（四）怀胎节造。
第四条 国务院药品监督治理部门掌管全国的医疗器械监督治理工作。
县级以上处所人民当局药品监督治理部门掌管本行政区域内的医疗器械监督治理工作。
国务院药品监督治理部门该当共同国务院经济综合治理部门，贯彻执行国度医疗器械产业政策。
第五条 国度对医疗器械尝试分类治理。
第一类是指，通过通例治理足以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性该当加以节造的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持性命；对人体拥有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格节造的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督治理部门凭据医疗器械分类规定，商国务院卫生行政部门造订、调整、颁布。
第六条 出产和使用以提供具体量值为主张的医疗器械，该当符计算量法的划定。具体产品目录由国务院药品监督治理部门会同国务院计量行政治理部门造订并颁布。
第二章 医疗器械的治理
第七条 国度激励研造医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的种类。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，该当依照国务院药品监督治理部门的划定，经核准后进行。
实现临床试用并通过国务院药品监督治理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督治理部门核准，并发给新产品证书。
第八条 国度对医疗器械尝试产品出产注册造度。
出产第一类医疗器械，由设区的市级人民当局药品监督治理部门审查核准，并发给产品出产注册证书。
出产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门审查核准，并发给产品出产注册证书。
出产第三类医疗器械，由国务院药品监督治理部门审查核准，并发给产品出产注册证书。
出产第二类、第三类医疗器械，该当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门掌管审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督治理部门掌管审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证该当在省级以上人民当局药品监督治理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，该当切合国务院药品监督治理部门的划定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督治理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构凭据本单元的临床必要，能够研造医疗器械，在执业医师领导下在本单元使用。
医疗机构研造的第二类医疗器械，该当报省级以上人民当局药品监督治理部门审查核准；医疗机构研造的第三类医疗器械，该当报国务院药品监督治理部门审查核准。
第十一条 初次进口的医疗器械，进口单元该当提供该医疗器械的说明书、质量尺度、检验步骤蹬仔关资料和样品以及出口国（地域）核准出产、销售的证明文件，经国务院药品监督治理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，该当依照国务院药品监督治理部门的划定提交技术指标、检测汇报和其它有关资料。
设区的市级人民当局药品监督治理部门该当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否赐与注册的决定；不予注册的，该当书面注明理由。
省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门该当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否赐与注册的决定；不予注册的，该当书面注明理由。
国务院药品监督治理部门该当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否赐与注册的决定；不予注册的，该当书面注明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容产生变动的，持证单元该当自产生变动之日起三十日内，申请办理调换手续或者沉新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单元该当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请沉新注册。
陆续停产2年以上的，产品出产注册证书自行失效。
第十五条 出产医疗器械，该当切合医疗器械国度尺度；没有国度尺度的，该当切合医疗器械行业尺度。
医疗器械国度尺度由国务院尺度化行政主管部门会同国务院药品监督治理部门造订。医疗器械行业尺度由国务院药品监督治理部门造订。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装该当切合国度有关尺度或者划定。
第十七条 医疗器械及其表包装上该当依照国务院药品监督治理部门的划定，表明产品注册证书编号。
第十八条 国度对医疗器械执行再评价及裁减造度。具体法子由国务院药品监督治理部门商国务院有关部门造订。
第三章 医疗器械出产、经营和使用的治理
第十九条 医疗器械出产企业该当切合下列前提：
(一)拥有与其出产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)拥有与其出产的医疗器械相适应的出产场地及环境；
(三)拥有与其出产的医疗器械相适应的出产设备；
(四)拥有对其出产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械出产企业，该当向省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门登记。
开办第二类、第三类医疗器械出产企业，该当经省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门审查核准，并发给《医疗器械出产企业许可证》。无《医疗器械出产企业许可证》的，工商行政治理部门不得发给交易牌照。
《医疗器械出产企业许可证》有效期5年，有效期届满该当沉新审查发证。具体法子由国务院药品监督治理部门造订。
第二十一条 医疗器械出产企业在获得医疗器械产品出产注册证书后，方可出产医疗器械。
第二十二条 国度对部家世三类医疗器械尝试强造性安全认证造度。具体产品目录由国务院药品监督治理部门会同国务院质量技术监督部门造订。
第二十三条 医疗器械经营企业该当切合下列前提：
（一）拥有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）拥有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）拥有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维建等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，该当向省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门登记。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，该当经省、自治区、 直辖市人民当局药品监督治理部门审查核准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政治理部门不得发给交易牌照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满该当沉新审查发证。具体法子由国务院药品监督治理部门造订。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门该当自受理医疗器械出产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，该当书面注明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构该当从获得《医疗器械出产企业许可证》的出产企业或者获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得沉复使用；使用过的，该当依照国度有关划定销毁，并作纪录。
第二十八条 国度成立医疗器械质量变乱汇报造度和医疗器械质量变乱布告造度。具体法子由国务院药品监督治理部门会同国务院卫生行政部门、打算生育行政治理部门造订。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民当局药品监督治理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械出产企业、经营企业和医疗机构进行监督、查抄；必要时，能够依照国务院药品监督治理部门的划定抽取样品和索取有关资料，有关单元、人员不得回绝和隐瞒。监督员对所获得的样品、资料负有保密使命。
第三十条 国度对医疗器械检测机构尝试资格认可造度。经国务院药品监督治理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械执行检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单元的技术资料负有保密使命，并不得从事或者参加同检测有关的医疗器械的研造、出产、经营和技术征询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量变乱或者可能造成医疗器械质量变乱的产品及有关资料，县级以上处所人民当局药品监督治理部门能够予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保障安全、有效的医疗器械，由省级以上人民当局药品监督治理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得出产、销售和使用，已经出产或者进口的，由县级以上处所人民当局药品监督治理部门掌管监督处置。
第三十三条 设区的市级以上处所人民当局药品监督治理部门违反本条例划定执行的产品注册，由国务院药品监督治理部门责令期限更正；逾期不更正的，能够撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以布告。
第三十四条 医疗器械告白该当经省级以上人民当局药品监督治理部门审查核准；未经核准的，不得登载、播放、散发和张贴。
医疗器械告白的内容该当以国务院药品监督治理部门或者省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门核准的使用说明书为准。
第五章 罚 则
第三十五条 违反本条例划定，未获得医疗器械产品出产注册证书进行出产的，由县级以上人民当局药品监督治理部门责令终场出产，充公违法出产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及1万元的，并处1万元以上3万元以下的？；情节严沉的，由省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门撤除其《医疗器械出产企业许可证》；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第三十六条 违反本条例划定，未获得《医疗器械出产企业许可证》出产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民当局药品监督治理部门责令终场出产，充公违法出产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及1万元的，并处1万元以上3万元以下的？；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第三十七条 违反本条例划定，出产不切合医疗器械国度尺度或者行业尺度的医疗器械的，由县级以上人民当局药品监督治理部门予以忠告,责令终场出产，充公违法出产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及5000元的，并处5000元以上2万元以下的？；情节严沉的，由原发证部门撤除产品出产注册证书；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第三十八条 违反本条例划定，未获得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民当局药品监督治理部门责令终场经营，充公违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及5000元的，并处5000元以上2万元以下的？；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第三十九条 违反本条例划定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减的医疗器械的，或者从无《医疗器械出产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民当局药品监督治理部门责令终场经营，充公违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及5000元的，并处5000元以上2万元以下的？；情节严沉的,由原发证部门撤除《医疗器械经营企业许可证》;组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十条 违反本条例划定，办理医疗器械注册申报时，提供虚伪证明、文件资料、样品，或者采取其他糊弄伎俩，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的？；对已经进行出产的，并充公违法出产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及1万元的，并处1万元以上3万元以下的？；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械告白划定的，由工商行政治理部门遵循国度有关司法、律例进行处置。
第四十二条 违反本条例划定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减的医疗器械的，或者从无《医疗器械出产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民当局药品监督治理部门责令更正，赐与忠告，充公违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的？；没有违法所得或者违法所得不及5000元的，并处5000元以上2万元以下的？；对主管人员和其他直接责任人员依法赐与纪律处罚；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十三条 违反本条例划定，医疗机构沉复使用一次性使用的医疗器械的，或者对该当销毁未进行销毁的，由县级以上人民当局药品监督治理部门责令更正，赐与忠告,能够处5000元以上3万元以下的？；情节严沉的，能够对医疗机构处3万元以上5万元以下的？，对主管人员和其他直接责任人员依法赐与纪律处罚；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十四条 违反本条例划定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚伪汇报的，由省级以上人民当局药品监督治理部门责令更正，赐与忠告，能够处1万元以上3万元以下？；情节严沉的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法赐与纪律处罚；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十五条 违反本条例划定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参加同检测有关的医疗器械的研造、出产、经营、技术征询的，或者出具虚伪检测汇报的，由省级以上人民当局药品监督治理部门责令更正，赐与忠告，并处1万元以上3万元以下的？；情节严沉的，由国务院药品监督治理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法赐与纪律处罚；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
第四十六条 违反本条例划定，医疗器械监督治理人员滥用权柄、徇私舞弊、玩忽职守，组成犯罪的，依法查究刑事责任；尚不组成犯罪的，依法赐与行政处罚。
第六章 附则
第四十七条 非投机的避孕医疗器械产品的治理法子,由国务院药品监督治理部门会同国务院有关部门另行造订。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起执行。
