高风险创新医疗器械(组织工程资料、3D打印医疗器械资料、可诱导组织再生医学资料、动物源性医疗器械资料、植染指器械/资料、纳米生物资料、药械组合伙料)
金属/聚合物/陶瓷资料
口腔资料
医美产品
骨科资料与器械
创面;ぜ敖ǜ醋柿
与血液、腔路接触资料
体表辅助生殖器械
体表细胞毒性试验
刺激试验
致敏试验
全身毒性试验(急毒、亚急毒、亚慢毒、慢毒)
异常毒性
遗传毒性试验(细菌回复突变试验、染色体畸变试验、TK基因突变试验、微核试验、哺乳动物体内碱性彗星试验等)
血液相容性试验(血栓形成溶血、凝血、血幼板、血液学、补体系统)
植入试验(皮下、骨、肌肉、脑)
口腔器械特殊利用试验(根管内利用试验、牙髓牙性质试验、盖髓试验)
体内降解试验
热原试验
免疫毒性试验
致癌试验(体表细胞转化)
生殖毒性试验
体表鼠胚试验
神经毒性评价
抗钙化评价
α-gal抗原检测
DNA残留
无菌
微生物限度
细菌菌落总数/初始传染菌等
牙科资料及产品
牙科资料(牙科陶瓷、基托聚合物、粘结剂、脱敏剂等)
牙种植体产品(种植体、基台及附件、牙钻等)
义齿及矫治产品(固界说齿、活动义齿、矫治器、维吃祺等)
医美产品
胶原蛋白类产品(植入剂、胶原蛋白、沉组胶原、沉组人源化胶原等)
通明质酸钠类产品(粘弹剂、填充剂、水光针、童颜针、通明质酸钠凝胶等)
组织建复产品(组织补片、口腔膜、脱细胞基质产品等)
敷料产品(水胶体敷料、藻酸盐敷料、聚氨酯泡沫敷料等)
增材造作产品
金属3D打印原资料及产品(钛脊合金、钴铬合金等)
非金属3D打印原资料及产品(磷酸三钙、羟基磷灰石等)
高分子3D打印产品(聚乳酸、PEEK等)
骨科资料及产品(羟基磷灰石、人为骨、复合骨、煅烧骨等)
步骤学验证
可沥滤物的测定
资料物理化学机能表征及规划设计
资料体表降解钻研及规划设计
(一)、临床前动物试验
医疗器械非临床动物试验
试验规划设计
医疗器械安全性与有效性评价
(二)、科学钻研服务平台
动物疾病模型利用
病理学技术服务
尝试动物手术及分析评价
尝试动物生化检测