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2009年超净工作间治理规程

 2009/8/26    四川医疗器械生物资料和制品检验bbin.com
1.人员身份鉴别
本bbin.com人员通过门禁系统指纹鉴别后进入 ,非检验bbin.com人员未经本bbin.com赞成不容进入超净区。尝试合作有关的人员需提出申请经检验bbin.com核准后方可进入。
2. 人员进入干净区的通常法式:

换鞋----脱表套----洗手-----换干净服----手消毒----干净区过路----干净尝试室工作区

3. 干净室干净度和无菌水平要求

  干净室内表卫生要时时当真算帐, 室内要用不起尘织物(如丝绸等)仔细擦拭, 使地面、桌面、墙面及天花板肉眼见不到尘埃 ,手摸无尘埃感 ,空气净化系统运行30分钟后测试应达到以下尺度:
   A. 干净度; 环境净化级别按YY0033-2000的尺度要求 ,干净度尺度达10,0000级 ,换气次数≥15次/h , 静压差干净区与室表大气≥10Pa , ≥0.5μm尘埃数≤3500个/L), 超净工作台为100级 ,其≥0.5μ尘埃数≤3.5个/L)。
B. 干净区沉降菌测试;取通常肉汤琼脂平皿(Ф90mm)及改进马丁造就基平皿(Ф90mm)各3个, 置于干净室的各工作地位上, 开盖露出30分钟, 别离在 35-37℃造就48幼时, 25-28℃造就3-5天后推算菌落数,细菌和霉菌总数别离不超过10个,不然不能使用。
C. 对除菌滤器定期进行空气流速、微粒数及细菌数的查抄, 对紫表灯杀菌强度进行定期查抄和更换。
4. 干净区使用前筹备
  使用前一个半幼时开启无菌室及物流传递窗的紫表灯, 紫表灯开启50分钟后, 启动空气净化系统的风机, 待风机运行 30分钟后能力入室操作,入室前要关关室内的紫表灯。
5. 干净区使用后要求
    干净区使用结束后 ,使用酒精棉球擦拭超净工作台台面 ,以除去尝试过程中留下的粉尘或液体。盘点试剂 ,拔除物品带出超净间。查抄并正常关关显微镜、造就箱、冰箱等仪器 ,关关房间照明灯管等。
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